TECNOVIGILANCIA

Es el sistema de vigilancia de todos los elementos y dispositivos biomédicos utilizados por profesionales en salud, el cual permite realizar una continua observación del estado de los mismos, mediante la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los distintos incidentes adversos, que se pueden presentar durante su uso.

Todo con el fin de proteger y brindar un excelente servicio de salud a los pacientes, mitigando mediante la continua observación, mantenimiento y diagnóstico de los elementos y equipos biomédicos con el fin de que estos no presenten ningún riesgo, todos los elementos y dispositivos biomédicos utilizados en el campo de la
medicina tiene un tiempo de vida útil, por tal motivo es necesario conocer su fecha de fabricación y su estado de uso actual.

Los dispositivos biomédicos se clasifican en criterios basados en riesgo según su tiempo de contacto con el cuerpo humano, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

      Clase I - Bajo Riesgo

Son todos los dispositivos o elementos biomédicos no destinados a proteger o mantener la vida humana, ya que no representan ningún riesgo de enfermedad o lesión al ser humano.

Ejemplo: Curas, Termómetros.

Clase II a - Riesgo Moderado

Son todos los dispositivos o elementos biomédicos que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero que no están destinados a permanecer en él.

Ejemplo: Sondas.

·      Clase II b - Alto Riesgo

Son todos los dispositivos o elementos biomédicos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), estos pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y todos los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales.

Ejemplo: Marcapasos.

·      Clase III - Muy alto Riesgo

Son todos los dispositivos o elementos biomédicos implantables, destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico.